4/26付で厚生労働省から「医薬品等の製造業許可事務等の取扱い 」を含む「フレキシブルディスク等（FD）を利用した申請等の取扱い 」に関連した通知４点が発出されています。
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLs（2点ずつ挙げていますが、掲載サイト違いで内容は同一です）の通知をご参照ください。
なお、各通知番号が2つ付いているのは、うち1通が地方局宛、もう1通が日薬連宛（日薬連から各製薬協会へ、そこから各会社への展開）のためです。
l薬生発0426第5号、第6号「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16195006678482.pdf
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5247034.pdf
l薬生薬審発0426第2号、第3号「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16195008648236.pdf
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5247035.pdf
l薬生薬審発0426第4号、第5号「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16195010529433.pdf
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5247036.pdf
l薬生薬審発0426第6号、薬生薬審発0426第7号「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16195012613833.pdf
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5247037.pdf
l滋賀県・薬業技術振興センター：4/27付「FD申請システム関連通知 」～上記の4点の通知がセットで示されています。
https://www.pref.shiga.lg.jp/yakugyo/tuuchi/318381.html
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLs（2点ずつ挙げ
なお、各通知番号が2つ付いているのは、うち1通が地方局宛、
l薬生発0426第5号、第6号「フレキシブルディスク等を利用し
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l薬生薬審発0426第2号、第3号「フレキシブルディスク申請等
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l薬生薬審発0426第4号、第5号「フレキシブルディスク等を利
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l薬生薬審発0426第6号、薬生薬審発0426第7号「医薬品等
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l滋賀県・薬業技術振興センター：4/27付「FD申請システム関
https://www.pref.shiga.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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