※追記更新（2021.04.21）
4/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から事務連絡「医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼） 」が発出されています。
『医療機器については、改正法の施行により、従前から機構のホームページでの公表が義務とされていたクラスⅣ医療機器のみならず、クラスⅠ～Ⅲ医療機器も含め、全ての医療機器の注意事項等情報を機構のホームページに公表 することが必要となりました。
医療機器の製造販売業者においては、改正法の施行日（令和３年８月１日）までに、クラスⅠ～Ⅲ医療機器も含む全ての医療機器の注意事項等情報を機構のホームページに、確実に公表いただく必要 があります。
こうした医療機器の製造販売業者に求められる対応を踏まえ、機構が改正法への対応の具体的な内容とその手続等を周知するリーフレット を作成しました。』
とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5245539.pdf
【4/21付追記更新】
4/21付で滋賀県・薬業技術振興センターが「医療機器製造販売業者の皆様へ」として、 “添付文書のPMDAウェブサイト掲載の義務化”について整理掲載しています。
医療機器製造販売業者の皆様と銘打っていますが、当該ウェブサイト内には、医薬品等の注意事項等情報の通知も掲載されており、大変親切な対応と思います。
「PMDAによる案内リーフレット」
令和3年4月19日付「医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について 」
令和3年2月19日付「医薬品等の注意事項等情報の提供について」
令和3年2月19日付「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集について 」
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pref.shiga.lg.jp/yakugyo/tuuchi/318252.html
4/19付で厚生労働省医薬・
『医療機器については、改正法の施行により、
医療機器の製造販売業者においては、改正法の施行日（
こうした医療機器の製造販売業者に求められる対応を踏まえ、
とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照くださ
https://www.pref.shiga.lg.jp/
【4/21付追記更新】
4/21付で滋賀県・薬業技術振興センターが「
医療機器製造販売業者の皆様と銘打っていますが、
「PMDAによる案内リーフレット」
令和3年4月19日付「医療機器の注意事項等情報の提供に係る対
令和3年2月19日付「医薬品等の注意事項等情報の提供について
令和3年2月19日付「「
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.pref.shiga.lg.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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