4/16付でECから「Guidance on standardisation for medical devices」と題して、「MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices」が発出されています。
医療機器規制（MDR）と体外診断規制（IVDR）をサポートする統一欧州規格の新しい標準化に関するガイダンスです。
また本件に伴い、4/16付のRAPSが「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニュース記事をご参照ください。
lEC「MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_5_en.pdf
l4/16付RAPS「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/mdrivdr-commission-adopts-new-standardization-requ
医療機器規制（MDR）と体外診断規制（IVDR）
また本件に伴い、4/16付のRAPSが「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニ
lEC「MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices」
https://ec.europa.eu/health/
l4/16付RAPS「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」
https://www.raps.org/news-and-
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