EC／医療機器標準化ガイダンス：MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices
2021/04/17
ニューストピックス
4/16付でECから「Guidance on standardisation for medical devices」と題して、「MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices」が発出されています。
医療機器規制（MDR）と体外診断規制（IVDR）をサポートする統一欧州規格の新しい標準化に関するガイダンスです。
また本件に伴い、4/16付のRAPSが「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニュース記事をご参照ください。
lEC「MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_5_en.pdf
l4/16付RAPS「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/mdrivdr-commission-adopts-new-standardization-requ
医療機器規制（MDR）と体外診断規制（IVDR）
また本件に伴い、4/16付のRAPSが「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイタンス並びにニ
lEC「MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices」
https://ec.europa.eu/health/
l4/16付RAPS「MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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