3/26付で厚生労働省から「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和 3年3月26日厚生労働省令第60号）」が発出されています。
同日(3/26)付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器及び医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する告示（令和 3年3月26日厚生労働省告示第104号）」として告示されています。
詳細については、下記URLsの一部改正省令および告示をご参照ください。
l令和3年3月26日厚生労働省令第60号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210326I0060.pdf
l令和3年3月26日厚生労働省告示第104号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210326I0070.pdf
これに伴い、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から、3.26付で以下のような通知並びにQMS調査要領が発出されています。
l薬生監麻発0326第4号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について 」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5240099.pdf
l薬生監麻発0326第8号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について 」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5240100.pdf
l薬生発0326 第10号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について 」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5240098.pdf
l薬生監麻発0326第12号「QMS調査要領について」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5240101.pdf
l「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案（案）に対して寄せられた御意見について 」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000216549
同日(3/26)付で、「医薬品、医療機器等の品質、
詳細については、下記URLsの一部改正省令および告示をご参照
l令和3年3月26日厚生労働省令第60号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l令和3年3月26日厚生労働省告示第104号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
これに伴い、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
l薬生監麻発0326第4号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l薬生監麻発0326第8号「医療機器又は体外診断用医薬品の製造
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l薬生発0326 第10号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l薬生監麻発0326第12号「QMS調査要領について」
https://www.pref.shiga.lg.jp/
l「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
https://public-comment.e-gov.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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