米国FDA／Methodology for determining purity of probiotic products
2016/04/02
ニューストピックス
4/1付で米国FDA/CBERから「FDA developing improved methodology for determining purity of probiotic products」と題する情報が掲示されています。
“Probiotic products（プロバイオティクス製品）”と称される乳酸菌などの体に良い菌が含まれている製品の純度を決定する技術方法の開発に関する内容のようです。
筆者は技術者でないため内容の詳細を理解できていませんが、バイオ医薬品等の開発に適用できるものと思います。
関係者にあっては下記URLの情報をご参照ください。
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ScienceResearch/ucm493702.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
“Probiotic products（プロバイオティクス製品）”と称される乳酸菌などの体に良い菌が含まれている製品の純度を決定する技術方法の開発に関する内容のようです。
筆者は技術者でないため内容の詳細を理解できていませんが、バイオ医薬品等の開発に適用できるものと思います。
関係者にあっては下記URLの情報をご参照ください。
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ScienceResearch/ucm493702.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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