3/3付で厚生労働省から事務連絡「医療用麻薬製品、臨床試用医薬品及び再生医療等製品へのバーコード 表示について」が発出されています。
『薬機法の改正により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号として、バーコード又は二次元コードをこれらの容器等へ表示することが、令和４年 12 月１日より義務化されます。
改正法では、医薬品バーコード通知又は医療機器等バーコード通知において対象とされていなかった医療用麻薬製品、臨床試用医薬品及び再生医療等製品についても、容器等へバーコード表示を行うことが義務化される予定です。』
要は、ほぼ全ての医薬品と再生医療等製品に適用されることになるということかと思います。
ちなみに、臨床使用医薬品とは、俗に「サンプル（過去には試供品？）」と称しているもので、以下の定義によるものを指し、治験薬（被験薬）や治験製品のことではありません 。
１．「試用医薬品」とは、次に掲げる区分に従い、医療機関等に無償で提供する医療用医薬品をいう。
（１）製剤見本. 医療担当者が当該医療用医薬品の使用に先立って、剤型及び色、味、におい等外観的特性について確認することを目的とするもの
（２）臨床試用医薬品医師が当該医療用医薬品の使用に先立って、品質、有効性、安全性、製剤的特性等について確認、評価するために臨床試用することを目的とするもの
詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16148241596127.pdf
『薬機法の改正により、医薬品、
改正法では、
要は、ほぼ全ての医薬品と再生医療等製品に適用されることになる
ちなみに、臨床使用医薬品とは、俗に「サンプル（
１．「試用医薬品」とは、次に掲げる区分に従い、
（１）製剤見本. 医療担当者が当該医療用医薬品の使用に先立って、剤型及び色、
（２）臨床試用医薬品医師が当該医療用医薬品の使用に先立って、
詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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