3/30付で「高度管理医療機器関係の通知」が３件発出されています。
1)の対象は「自己検査用グルコース測定器」及び「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット」となっています。
関係する企業にあっては下記URLsをご参照ください。
1) 薬生発0330第１号「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0020.pdf
2) 薬生機発0330第1号「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6）」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0030.pdf
3) 薬生発0330第5号 「自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0010.pdf
1)の対象は「自己検査用グルコース測定器」及び「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット」となっています。
関係する企業にあっては下記URLsをご参照ください。
1) 薬生発0330第１号「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0020.pdf
2) 薬生機発0330第1号「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6）」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0030.pdf
3) 薬生発0330第5号 「自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160330I0010.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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