※追記更新（2021.02.25）
2/12付のRAPSが「European Commission explains management of legacy devices in Eudamed」と題する記事を掲載しています。
欧州委員会ECによるレガシー医療機器と体外診断薬がEudamedデータベースでどのように管理されるかを説明する、2/8付の新しい文書「Management of Legacy Devices」に関する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに通知をご参照ください。
l2/12付RAPS「European Commission explains management of legacy devices in Eudamed」
ニュース記事末尾には、下記の当該通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/european-commission-explains-management-of-legacy
l2/8付EC「Management of Legacy Devices」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf
【2/25付追記更新】
2/25付のGMP Verlagが「EUDAMED: Management of legacy devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eudamed-management-of-legacy-devices
2/12付のRAPSが「European Commission explains management of legacy devices in Eudamed」と題する記事を掲載しています。
欧州委員会ECによるレガシー医療機器と体外診断薬がEudam
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに通
l2/12付RAPS「European Commission explains management of legacy devices in Eudamed」
ニュース記事末尾には、下記の当該通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-
l2/8付EC「Management of Legacy Devices」
https://ec.europa.eu/health/
【2/25付追記更新】
2/25付のGMP Verlagが「EUDAMED: Management of legacy devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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