2/10付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
l2/10付Updated「COVID-19 Vaccines」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines
l2/10付最終ガイダンス「Policy for Temporary Compounding of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/136118/download
l2/10付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-antigen
l2/10付Updated 「Ventilators and Ventilator Accessories EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/ventilators-and-ventilator-accessories-euas#appendixb
l2/10付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/notifications-and-emergency-use-authorizations-faqs-testing-sars-cov-2
［全体に関するニュース記事］
l2/10付RAPS「House committee proposes $500M in COVID funding for FDA」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/house-committee-proposes-500m-in-covid-funding-for
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照
l2/10付Updated「COVID-19 Vaccines」
https://www.fda.gov/emergency-
l2/10付最終ガイダンス「Policy for Temporary Compounding of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/
l2/10付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l2/10付Updated 「Ventilators and Ventilator Accessories EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l2/10付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
［全体に関するニュース記事］
l2/10付RAPS「House committee proposes $500M in COVID funding for FDA」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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