2020年12/11付としてEMAから発出された「CAT monthly report of application procedures, guidelines and related documents on advanced therapies」に関して、2021年2/4付でECA/GMP Newsが「CAT - Monthly Report on ATMPs」と題して記事に取り上げています。
2020年12/3に開催された第132回CAT（Committee for Advanced Therapies）からの内容です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに報告書をご参照ください。
l2021年2/4付ECA/GMP News「CAT - Monthly Report on ATMPs」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cat-monthly-report-on-atmps
l2020年12/11付EMA「CAT monthly report of application procedures, guidelines and related documents on advanced therapies」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/committee-report/cat-monthly-report-application-procedures-guidelines-related-documents-advanced-therapies-december_en-7.pdf
2020年12/3に開催された第132回CAT（Commit
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに報
l2021年2/4付ECA/GMP News「CAT - Monthly Report on ATMPs」
https://www.gmp-compliance.
l2020年12/11付EMA「CAT monthly report of application procedures, guidelines and related documents on advanced therapies」
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント