※追記更新（2021.02.12）
※追記更新（2021.02.15）
2/3付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイトである「Nitrosamine impurities」の更新通知が発出されています。
サルタン系薬剤の製造販売承認取得者による報告のテンプレートに関しての更新のようです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
いみじくも、2/3付GMP Platformトピック「ラニチジン製剤中の発ガン性物質NDMA の火はおさまらず」として昨日に最近の情報をお伝えした直後ですが、もろ“火がおさまっていない”のだと思います。
【2/12付追記更新】
2/11付のRAPSがEuro Roundup内に「Nitrosamine risk drives EU regulators to ask manufacturers to test rifampicin」と題する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/euro-roundup-nice-seeks-feedback-on-how-it-develop
【2/15付追記更新】
2/15付のGMP Verlagが「EMA: Manufacturers to test rifampicin for nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities#rifampicin-medicines-section
※追記更新（2021.02.15）
2/3付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の
サルタン系薬剤の製造販売承認取得者による報告のテンプレートに
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
https://www.ema.europa.eu/en/
いみじくも、2/3付GMP Platformトピック「ラニチジン製剤中の発ガン性物質ND
【2/12付追記更新】
2/11付のRAPSがEuro Roundup内に「Nitrosamine risk drives EU regulators to ask manufacturers to test rifampicin」と題する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/15付追記更新】
2/15付のGMP Verlagが「EMA: Manufacturers to test rifampicin for nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
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