2/2付でEMAから「Toolbox guidance on scientific elements and regulatory tools to support quality data packages for PRIME marketing authorisation applications」と題して、PRIMEによる販売承認のためのquality data packagesに関するドラフトガイダンスが発出されています。
また本件について、2/2付のRAPSが「New toolbox available for EMA's PRIME designees」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにウェブサイトをご参照ください。
l2/2付New「Draft toolbox guidance on scientific elements and regulatory tools to support quality data packages for PRIME marketing authorisation applications」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-toolbox-guidance-scientific-elements-regulatory-tools-support-quality-data-packages-prime_en.pdf
l2/2付Updated「Toolbox guidance on scientific elements and regulatory tools to support quality data packages for PRIME marketing authorisation applications」
https://www.ema.europa.eu/en/toolbox-guidance-scientific-elements-regulatory-tools-support-quality-data-packages-prime-marketing
l2/2付Updated「PRIME: priority medicines」（PRIME全体のウェブサイトです）
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines
l2/2付RAPS「New toolbox available for EMA's PRIME designees」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/new-toolbox-available-for-emas-prime-designees
また本件について、2/2付のRAPSが「New toolbox available for EMA's PRIME designees」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
l2/2付New「Draft toolbox guidance on scientific elements and regulatory tools to support quality data packages for PRIME marketing authorisation applications」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/2付Updated「Toolbox guidance on scientific elements and regulatory tools to support quality data packages for PRIME marketing authorisation applications」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/2付Updated「PRIME: priority medicines」（PRIME全体のウェブサイトです）
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/2付RAPS「New toolbox available for EMA's PRIME designees」
https://www.raps.org/news-and-
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