2021年1/4付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
l2021年1/4付Updated「Coronavirus (COVID-19) | CBER-Regulated Biologics」
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/coronavirus-covid-19-cber-regulated-biologics
l2021年1/4付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
l2021年1/4付Updated「Ventilators and Ventilator Accessories EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/ventilators-and-ventilator-accessories-euas#accessories
l2021年1/4付New「Risk of False Results with the Curative SARS-Cov-2 Test for COVID-19: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/risk-false-results-curative-sars-cov-2-test-covid-19-fda-safety-communication
l2021年1/4付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/notifications-and-emergency-use-authorizations-faqs-testing-sars-cov-2
l2021年1/4付付Updated「Removal Lists of Tests that Should No Longer Be Used and/or Distributed for COVID-19: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2
［全体に関するニュース記事］
l2021年1/4付Outsourcing-Pharma.com「First FDA COVID-19 update of 2021」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2021/01/04/First-FDA-COVID-19-update-of-2021
l2021年1/4付BioPharmaReporter.com「COVID-19 vaccines: The latest developments」
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2021/01/04/AstraZeneca-Pfizer-Novavax-The-latest-developments-in-COVID-19-vaccines
l2020年12/23付Outsourcing-Pharma.com「DNA analysis could pinpoint ‘long haulers’ among COVID-19 patients」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/12/23/Analysis-could-pinpoint-long-haulers-among-COVID-patients
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照
l2021年1/4付Updated「Coronavirus (COVID-19) | CBER-Regulated Biologics」
https://www.fda.gov/vaccines-
l2021年1/4付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/4付Updated「Ventilators and Ventilator Accessories EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/4付New「Risk of False Results with the Curative SARS-Cov-2 Test for COVID-19: FDA Safety Communication」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/4付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/4付付Updated「Removal Lists of Tests that Should No Longer Be Used and/or Distributed for COVID-19: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
［全体に関するニュース記事］
l2021年1/4付Outsourcing-Pharma.
https://www.outsourcing-
l2021年1/4付BioPharmaReporter.com
https://www.biopharma-
l2020年12/23付Outsourcing-Pharma.
https://www.outsourcing-
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