12/9付でPMDAから「「新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について 」を掲載しました」と題して、「新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について 」が掲載されています。
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う、手指消毒に用いられる新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の申請増加対応と思われます。
何か事件や事象が発生すると、困る方々が出る、一方でそれをビジネスチャンスとして商売する方々が出て来る。
世の中、興味深いものがあります。
詳細については、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の留意事項をご参照ください。
lウェブサイト「申請区分と添付すべき資料」
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0005.html
l「新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000237940.pdf
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う、
何か事件や事象が発生すると、困る方々が出る、
世の中、興味深いものがあります。
詳細については、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の留
lウェブサイト「申請区分と添付すべき資料」
https://www.pmda.go.jp/review-
l「新指定医薬部外品（外皮消毒剤）
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント