米国FDA／Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) Pilot Program
2020/12/01
ニューストピックス
11/30付で米国FDAから「Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) Pilot Program」と題するパイロットプログラムが発進しています。
11/25付GMP Platformトピック「米国FDA／Qualification Process for Drug Development Tools の最終ガイダンス」としてお伝えしたDDTの一環です。
また本件について、11/30付のRAPSが「FDA pilots program to encourage new drug development tools」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
l「Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) Pilot Program」
https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/innovative-science-and-technology-approaches-new-drugs-istand-pilot-program
l11/30付RAPS「FDA pilots program to encourage new drug development tools」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-pilots-program-to-encourage-new-drug-developme
11/25付GMP Platformトピック「米国FDA／Qualificati
また本件について、11/30付のRAPSが「FDA pilots program to encourage new drug development tools」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニ
l「Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) Pilot Program」
https://www.fda.gov/drugs/
l11/30付RAPS「FDA pilots program to encourage new drug development tools」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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