EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2020年11月27日付)

※追記更新(2020.12.01)
※追記更新(2020.12.04)

EMAからの11/27付でのCOVID-19関連情報です。
 
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
 
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
 
l11/27付Updated「COVID-19: latest updates
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
 
l11/27付Updated「Treatments and vaccines for COVID-19
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19
 
l11/27付Updated「Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-other-stakeholders-covid-19

l11/27付News Release「Global regulators urge continuation of COVID-19 vaccine trials for longer-term safety and efficacy follow-up
https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-urge-continuation-covid-19-vaccine-trials-longer-term-safety-efficacy-follow
 
l11/27付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra
 
[12/1付追記更新:上記関連ニュース記事]
l11/30付RAPS「ICMRA: Continue COVID vaccine trials "as long as is feasible"
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/icmra-continue-covid-vaccine-trials-as-long-as-is

l11/27付News「Questions and answers on labelling flexibilities for COVID19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-labelling-flexibilities-covid19-vaccines_en.pdf
 
[12/4付追記更新:上記関連ニュース記事]
l12/3付RAPS/Euro Roundup「MA clarifies label flexibility for COVID vaccines
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/euro-roundup-ema-clarifies-label-flexibility-for-c

l11/27付Updated「Product-information requirements
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information-requirements
 
l11/27付Updated「Product information: Reference documents and guidelines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-reference-documents-guidelines
 

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