※追記更新（2020.12.01）
※追記更新（2020.12.04）
EMAからの11/27付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l11/27付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
l11/27付Updated「Treatments and vaccines for COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19
l11/27付Updated「Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-other-stakeholders-covid-19
l11/27付News Release「Global regulators urge continuation of COVID-19 vaccine trials for longer-term safety and efficacy follow-up」
https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-urge-continuation-covid-19-vaccine-trials-longer-term-safety-efficacy-follow
l11/27付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra
［12/1付追記更新：上記関連ニュース記事］
l11/30付RAPS「ICMRA: Continue COVID vaccine trials "as long as is feasible"」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/icmra-continue-covid-vaccine-trials-as-long-as-is
l11/27付News「Questions and answers on labelling flexibilities for COVID19 vaccines」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-labelling-flexibilities-covid19-vaccines_en.pdf
［12/4付追記更新：上記関連ニュース記事］
l12/3付RAPS／Euro Roundup「MA clarifies label flexibility for COVID vaccines」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/euro-roundup-ema-clarifies-label-flexibility-for-c
l11/27付Updated「Product-information requirements 」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information-requirements
l11/27付Updated「Product information: Reference documents and guidelines」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-reference-documents-guidelines
※追記更新（2020.12.04）
EMAからの11/27付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
l11/27付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/
l11/27付Updated「Treatments and vaccines for COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/
l11/27付Updated「Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/
l11/27付News Release「Global regulators urge continuation of COVID-19 vaccine trials for longer-term safety and efficacy follow-up」
https://www.ema.europa.eu/en/
l11/27付Updated「International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)」
https://www.ema.europa.eu/en/
［12/1付追記更新：上記関連ニュース記事］
l11/30付RAPS「ICMRA: Continue COVID vaccine trials "as long as is feasible"」
https://www.raps.org/news-and-
l11/27付News「Questions and answers on labelling flexibilities for COVID19 vaccines」
https://www.ema.europa.eu/en/
［12/4付追記更新：上記関連ニュース記事］
l12/3付RAPS／Euro Roundup「MA clarifies label flexibility for COVID vaccines」
https://www.raps.org/news-and-
l11/27付Updated「Product-
https://www.ema.europa.eu/en/
l11/27付Updated「Product information: Reference documents and guidelines」
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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