11/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について」と題して、事務連絡としてIMDRF不具合用語集の翻訳版が公表されています。
『国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において、国際的に医療機器の不具合等用語の調和を図る目的として、「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」が取りまとめられたことから、今後、不具合等報告に活用することを目的にその翻訳版（IMDRF不具合用語集）を作成した。』とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡並びに別添をご参照ください。
l事務連絡「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
https://www.pmda.go.jp/files/000237562.pdf
（別添）
Annex A
https://www.pmda.go.jp/files/000237563.pdf
Annex B
https://www.pmda.go.jp/files/000237564.pdf
Annex C
https://www.pmda.go.jp/files/000237565.pdf
Annex D
https://www.pmda.go.jp/files/000237566.pdf
Annex E
https://www.pmda.go.jp/files/000237567.pdf
Annex F
https://www.pmda.go.jp/files/000237568.pdf
Annex G
https://www.pmda.go.jp/files/000237569.pdf
lPMDAウェブサイト「報告様式（医療機器）」～上記通知および別添もサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0013.html
『国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡並びに別添を
l事務連絡「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
https://www.pmda.go.jp/files/
（別添）
Annex A
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex B
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex C
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex D
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex E
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex F
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex G
https://www.pmda.go.jp/files/
lPMDAウェブサイト「報告様式（医療機器）」～
https://www.pmda.go.jp/safety/
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