11/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について」と題して、事務連絡としてIMDRF不具合用語集の翻訳版が公表されています。
『国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において、国際的に医療機器の不具合等用語の調和を図る目的として、「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」が取りまとめられたことから、今後、不具合等報告に活用することを目的にその翻訳版（IMDRF不具合用語集）を作成した。』とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡並びに別添をご参照ください。
l事務連絡「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
https://www.pmda.go.jp/files/000237562.pdf
（別添）
Annex A
https://www.pmda.go.jp/files/000237563.pdf
Annex B
https://www.pmda.go.jp/files/000237564.pdf
Annex C
https://www.pmda.go.jp/files/000237565.pdf
Annex D
https://www.pmda.go.jp/files/000237566.pdf
Annex E
https://www.pmda.go.jp/files/000237567.pdf
Annex F
https://www.pmda.go.jp/files/000237568.pdf
Annex G
https://www.pmda.go.jp/files/000237569.pdf
lPMDAウェブサイト「報告様式（医療機器）」～上記通知および別添もサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0013.html
『国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡並びに別添を
l事務連絡「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
https://www.pmda.go.jp/files/
（別添）
Annex A
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex B
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex C
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex D
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex E
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex F
https://www.pmda.go.jp/files/
Annex G
https://www.pmda.go.jp/files/
lPMDAウェブサイト「報告様式（医療機器）」～
https://www.pmda.go.jp/safety/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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