11/18付でEMAから「Remote pharmacovigilance inspections of MAHs during a crisis situation - Points to consider」と題いる通知が発出されています。
パンデミック中のpharmacovigilanceのリモート査察のガイドを改訂したというものです。
例えば、ガイド内の“distant/virtual”という表現を “remote”に置き換えたようです。
同時に、更新「Pharmacovigilance Inspectors Working Group」ウェブサイトも更新されています。
また本件について、11/18付のRAPSが「EMA revises remote pharmacovigilance inspections guide」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者にあっては、直接関係しないpharmacovigilance査察の話ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事等をご参照ください。
l通知「Remote pharmacovigilance inspections of MAHs during a crisis situation - Points to consider」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/remote-pharmacovigilance-inspections-mahs-during-crisis-situation-points-consider_en.pdf
l更新ウェブサイト「Pharmacovigilance Inspectors Working Group」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/compliance/pharmacovigilance-inspections/pharmacovigilance-inspectors-working-group
l11/18付RAPS「EMA revises remote pharmacovigilance inspections guide」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/ema-revises-remote-pharmacovigilance-inspections-g
パンデミック中のpharmacovigilanceのリモート
例えば、ガイド内の“distant/virtual”という表
同時に、更新「Pharmacovigilance Inspectors Working Group」ウェブサイトも更新されています。
また本件について、11/18付のRAPSが「EMA revises remote pharmacovigilance inspections guide」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者にあっては、直接関係しないpharmac
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
l通知「Remote pharmacovigilance inspections of MAHs during a crisis situation - Points to consider」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Pharmacovigilance Inspectors Working Group」
https://www.ema.europa.eu/en/
l11/18付RAPS「EMA revises remote pharmacovigilance inspections guide」
https://www.raps.org/news-and-
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