※追記更新（2020.10.30）
10/27付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降における各規制の変更 」に関する通知が発出されています。
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
10/27付New「Variations to Marketing Authorisations (MAs) from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/variations-to-marketing-authorisations-mas-from-1-january-2021
10/27付New「Guidance note on new assessment routes from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/guidance-note-on-new-assessment-routes-from-1-january-2021
［10/30付追記更新：上記関連ニュース記事］
10/29付RAPS／Euro Roundup「MHRA shares post-Brexit assessment routes, variations guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/euro-roundup-mhra-shares-post-brexit-assessment-ro
10/27付Updated「Guidance on pharmacovigilance procedures from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-pharmacovigilance-procedures-in-the-event-from-1-january-2021
10/27付Updated「Procedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs) from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/procedures-for-uk-paediatric-investigation-plan-pips-from-1-january-2021
10/27付Updated「MHRA post-transition period information」
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information
10/27付Updated「Renewing Marketing Authorisations for medicines from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/renewing-marketing-authorisations-for-medicines-from-1-january-2021
また、2021年1月以降の輸入に関して、10/27付のECA/GMP Newsが「Brexit: MHRA updates Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-mhra-updates-guidance
［以下は、2020年10月26日付としての通知です］
10/26付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降における各規制の変更 」に関する通知が発出されています。
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
l10/26付New「Conversion of Community Marketing Authorisations (CAPs) to Great Britain Marketing Authorisations (MAs) - letter to industry,」～もろ販売承認の変更についての業界への通知です。
https://www.gov.uk/government/publications/conversion-of-community-marketing-authorisations-caps-to-great-britain-marketing-authorisations-mas-letter-to-industry
l10/26付Updated「MHRA post-transition period information」
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information
［以下は、2020年10月23日付としての通知です］
10/23付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降における各規制の変更 」に関する通知が発出されています。
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
10/23付Updated「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-qualified-person-responsible-for-pharmacovigilance-qppv-including-pharmacovigilance-system-master-files-psmf-from-1-january-2021
［以下は、2020年10月21日付としての通知です］
10/21付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降における各規制の変更 」に関する通知が発出されています。
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
10/21付Updated「Regulating medical devices from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
［以下は、2020年10月20日付としての通知です］
10/20付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降における各規制の変更 」に関する通知が発出されています。
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
GMPや品質関連だけではありませんが、英国と輸出入の関係にある企業にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
「Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import-from-1-january-2021
「Import a human medicine」～下記のように北アイルランドの件なのであまり関係しないかと思います。
https://www.gov.uk/guidance/import-a-human-medicine
「Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/government/publications/importing-investigational-medicinal-products-into-great-britain-from-approved-countries-from-1-january-2021
「Sourcing medicines for the Great Britain market from an approved country for import or Northern Ireland from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/importing-medicines-on-an-approved-country-for-import-list-from-1-january-2021
「Supplying medicines to Northern Ireland from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/supplying-medicines-to-northern-ireland-from-1-january-2021
【10/6付追記更新】
10/6付のECA/GMP Newsが「Brexit: Acting as a Responsible Person (import) (RPi)」と題する記事を掲載しています。
内容としては、9/2付GMP Platformトピック「英国MHRA／2021年1月1日以降における各規制の変更（ 2020年9月1日付）」の中でお伝えした、「Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021」に関するもので、輸入責任者としてのQPの役割に関するものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-acting-as-a-responsible-person-import-rpi
［以下は、2020年10月1日付としての通知です］
10/1付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降における各規制の変更 」に関する通知が発出されています。
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変更対応です。
GMPや品質関連だけではありませんが、英国と輸出入の関係にある企業にあっては、下記ウェブサイトをご確認ください。
「How the MHRA will manage orphan medicinal products from 1 January 2021 in Great Britain (GB)」
https://www.gov.uk/guidance/how-the-mhra-will-manage-orphan-medicinal-products-from-1-january-2021-in-great-britain-gb
「Supplying medicines to Northern Ireland from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/supplying-medicines-to-northern-ireland-from-1-january-2021
また本件に伴い、10/1付のRAPSが「MHRA issues post-transition orphan, Northern Ireland supply guidance」と題して記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/mhra-issues-post-transition-orphan-northern-irelan
［以下は、2020年9月25日付としての通知です］
「List of approved countries from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/government/publications/list-of-approved-countries-for-authorised-human-medicines-from-1-january-2021--2/list-of-approved-countries-from-1-january-2021
［以下は、2020年9月4日付としての通知です］
Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) from 1 January 2021
また本件に伴い、9/4付のRAPSが「Pharmacovigilance and QPPV: Post-transition guidance from MHRA 」と題して記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/pharmacovigilance-and-qppv-post-transition-guidanc
［以下は、2020年9月1日付としての通知です］
l全体のウェブサイト「Latest from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: Search」
https://www.gov.uk/search/all?organisations%5B%5D=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency&order=updated-newest&parent=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
MHRA post-transition period information
Guidance on the handling of applications for Centrally Authorised Products (CAPs) pending on 1 January 2021
List of approved countries for authorised human medicines from 1 January 2021
Procedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs) from 1 January 2021
Completed Paediatric Studies - submission, processing and assessment from 1 January 2021
Regulating medical devices from 1 January 2021
Reference Medicinal Products (RMPs) from 1 January 2021
Guidance on pharmacovigilance procedures in the event from 1 January 2021
Renewing Marketing Authorisations for medicines from 1 January 2021
Format and content of applications for agreement or modification of a Paediatric Investigation Plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check from 1 January 2021
Guidance on new provisions for traditional herbal medicinal products and homoeopathic medicinal products from 1 January 2021
Guidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs from 1 January 2021
Comparator products in Bioequivalence/Therapeutic Equivalence studies from 1 January 2021
Registering to make submissions to the MHRA from 1 January 2021
Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland from 1 January 2021
Webinars: preparing to make submissions to the MHRA from 1 January 2021
Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021
Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021
How Marketing Authorisation Applications referred under Article 29 will be handled from 1 January 2021
Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability from 1 January 2021
Registration of clinical trials for investigational medicinal products and publication of summary results from 1 January 2021
Applying for a Certificate of Pharmaceutical Product from 1 January 2021
Converting Parallel Distribution Notices (PDNs) to UK Parallel Import Licences (PILs) from 1 January 2021
Converting Centrally Authorised Products (CAPs) to UK Marketing Authorisations (MAs) from 1 January 2021, 'grandfathering' and managing lifecycle changes
Guidance on substantial amendments to a clinical trial from 1 January 2021
Registering new packaging information for medicines from 1 January 2021
Importing medicines on an approved country for import list from 1 January 2021
Conditional Marketing Authorisations, exceptional circumstances Marketing Authorisations and national scientific advice from 1 January 2021
10/27付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、
10/27付New「Variations to Marketing Authorisations (MAs) from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
10/27付New「Guidance note on new assessment routes from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
［10/30付追記更新：上記関連ニュース記事］
10/29付RAPS／Euro Roundup「MHRA shares post-Brexit assessment routes, variations guidances」
https://www.raps.org/news-and-
10/27付Updated「Guidance on pharmacovigilance procedures from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/government/
10/27付Updated「Procedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs) from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
10/27付Updated「MHRA post-transition period information」
https://www.gov.uk/government/
10/27付Updated「Renewing Marketing Authorisations for medicines from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
また、2021年1月以降の輸入に関して、10/27付のECA
合せて、ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
［以下は、2020年10月26日付としての通知です］
10/26付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、
l10/26付New「Conversion of Community Marketing Authorisations (CAPs) to Great Britain Marketing Authorisations (MAs) - letter to industry,」～
https://www.gov.uk/government/
l10/26付Updated「MHRA post-transition period information」
https://www.gov.uk/government/
［以下は、2020年10月23日付としての通知です］
10/23付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、
10/23付Updated「Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
［以下は、2020年10月21日付としての通知です］
10/21付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変
GMPや品質関連だけではありませんが、関係者にあっては、
10/21付Updated「Regulating medical devices from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
［以下は、2020年10月20日付としての通知です］
10/20付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変
GMPや品質関連だけではありませんが、
「Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
「Import a human medicine」～
https://www.gov.uk/guidance/
「Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/government/
「Sourcing medicines for the Great Britain market from an approved country for import or Northern Ireland from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
「Supplying medicines to Northern Ireland from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
【10/6付追記更新】
10/6付のECA/GMP Newsが「Brexit: Acting as a Responsible Person (import) (RPi)」と題する記事を掲載しています。
内容としては、9/2付GMP Platformトピック「英国MHRA／2021年1月1日以
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
［以下は、2020年10月1日付としての通知です］
10/1付として英国MHRAからの「2021年1月1日以降に
Brexitによる現行対応が本年末に期限を迎えることからの変
GMPや品質関連だけではありませんが、
「How the MHRA will manage orphan medicinal products from 1 January 2021 in Great Britain (GB)」
https://www.gov.uk/guidance/
「Supplying medicines to Northern Ireland from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/guidance/
また本件に伴い、10/1付のRAPSが「MHRA issues post-transition orphan, Northern Ireland supply guidance」と題して記事に取り上げています。
合せて、ご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
［以下は、2020年9月25日付としての通知です］
「List of approved countries from 1 January 2021」
https://www.gov.uk/government/
［以下は、2020年9月4日付としての通知です］
Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) from 1 January 2021
また本件に伴い、9/4付のRAPSが「Pharmacovig
合せて、ご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
［以下は、2020年9月1日付としての通知です］
l全体のウェブサイト「Latest from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: Search」
https://www.gov.uk/search/all?
MHRA post-transition period information
Guidance on the handling of applications for Centrally Authorised Products (CAPs) pending on 1 January 2021
List of approved countries for authorised human medicines from 1 January 2021
Procedures for UK Paediatric Investigation Plan (PIPs) from 1 January 2021
Completed Paediatric Studies - submission, processing and assessment from 1 January 2021
Regulating medical devices from 1 January 2021
Reference Medicinal Products (RMPs) from 1 January 2021
Guidance on pharmacovigilance procedures in the event from 1 January 2021
Renewing Marketing Authorisations for medicines from 1 January 2021
Format and content of applications for agreement or modification of a Paediatric Investigation Plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check from 1 January 2021
Guidance on new provisions for traditional herbal medicinal products and homoeopathic medicinal products from 1 January 2021
Guidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs from 1 January 2021
Comparator products in Bioequivalence/Therapeutic Equivalence studies from 1 January 2021
Registering to make submissions to the MHRA from 1 January 2021
Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland from 1 January 2021
Webinars: preparing to make submissions to the MHRA from 1 January 2021
Importing investigational medicinal products into Great Britain from approved countries from 1 January 2021
Acting as a Responsible Person (import) from 1 January 2021
How Marketing Authorisation Applications referred under Article 29 will be handled from 1 January 2021
Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability from 1 January 2021
Registration of clinical trials for investigational medicinal products and publication of summary results from 1 January 2021
Applying for a Certificate of Pharmaceutical Product from 1 January 2021
Converting Parallel Distribution Notices (PDNs) to UK Parallel Import Licences (PILs) from 1 January 2021
Converting Centrally Authorised Products (CAPs) to UK Marketing Authorisations (MAs) from 1 January 2021, 'grandfathering' and managing lifecycle changes
Guidance on substantial amendments to a clinical trial from 1 January 2021
Registering new packaging information for medicines from 1 January 2021
Importing medicines on an approved country for import list from 1 January 2021
Conditional Marketing Authorisations, exceptional circumstances Marketing Authorisations and national scientific advice from 1 January 2021
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント