10/27付のECA/GMP Newsが「How to Demonstrate GACP-Compliance?」と題する記事を掲載しています。
GMP Platform読者の中で関係する方がどれだけ居られるかは存じませんが、ハーブ医薬品における“Good Agricultural and Collection Practice（GACP）”に関する内容です。
確かに“原材料の品質”に戻って考えると当然のことかと思います。
ハーブ医薬品、生薬とも少し異なりますが、自然の薬草等を用いるということでは共通するかもしれません。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
EMAの当該ウェブサイトは、ニュース記事末尾にもリンクされています。
GMP Platform読者の中で関係する方がどれだけ居られるかは存
確かに“原材料の品質”
ハーブ医薬品、生薬とも少し異なりますが、
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参
EMAの当該ウェブサイトは、
l10/27付ECA./GMP News「How to Demonstrate GACP-Compliance?」
https://www.gmp-compliance.
lEMAウェブサイト「Quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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