IMDRF/医療機器の市販後臨床フォローアップ(PMCF)研究に関する更新ガイダンスのパブコメ開始

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)が、医療機器の市販後臨床フォローアップ(PMCF研究に関するガイダンス更新ドラフトについてパブコメを開始しました。
 
これら研究の設計、実装、および適切な使用に関してアドバイスするとしています。
 
パブコメ締め切りは、本年12/11となっています、
 
本件について、オーストラリアTGAは、10/20付で「IMDRF consultation: Proposed update to document on Post-Market Clinical Follow-Up Studiesと題して本パブコメ開始について公知しています。
 
また、10/20付のRAPSが「IMDRF proposes update on postmarketing device studies」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知等をご参照ください。
 
lIMDRF「Proposed update to document on Post-Market Clinical Follow-Up Studies
http://www.imdrf.org/consultations/cons-mdce-pmcfus.asp
 
l10/20付オーストラリアTGA「IMDRF consultation: Proposed update to document on Post-Market Clinical Follow-Up Studies
https://www.tga.gov.au/consultation/imdrf-consultation-proposed-update-document-post-market-clinical-follow-studies
 
l10/20付RAPS「IMDRF proposes update on postmarketing device studies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/imdrf-proposes-update-on-post-marketing-device-stu
 

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