10/5付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Expert reports - what’s expected!」と題するブログがアップされています。
一変に際しての専門家レポートの必要性に関する内容です。
マイナーバリエーション（軽微変更）を除く、すべてのType IIバリエーション申請の提出に必須となっています。
提案された変更に応じて、専門家に関する情報とともに、質の高い、臨床的または非臨床的な専門家報告が必要になる場合があるというこどす。
薬事関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://medregs.blog.gov.uk/2020/10/05/expert-reports-whats-expected/
一変に際しての専門家レポートの必要性に関する内容です。
マイナーバリエーション（軽微変更）を除く、すべてのType IIバリエーション申請の提出に必須となっています。
提案された変更に応じて、専門家に関する情報とともに、
薬事関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照く
https://medregs.blog.gov.uk/
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