12/28付で厚生労働省大臣官房参事官／医療機器・再生医療等製品審査管理担当並びに厚生労働省医薬・生活衛生局／医療機器・再生医療等製品担当参事官室から「医療機器・対外診断用医薬品の使用成績評価」に関連した通知・事務連絡が発出されています。
筆者は医療機器・体外診断用医薬品について詳しくないため内容を把握できておりませんが、関係する企業が多いと思われますことから情報連絡としてお伝えしておきます。
以下の３件の通知です。
下記の各URLsからダウンロード可能です。
●医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0020.pdf
●使用成績評価に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0030.pdf
●「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0040.pdf
筆者は医療機器・体外診断用医薬品について詳しくないため内容を把握できておりませんが、関係する企業が多いと思われますことから情報連絡としてお伝えしておきます。
以下の３件の通知です。
下記の各URLsからダウンロード可能です。
●医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0020.pdf
●使用成績評価に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0030.pdf
●「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0040.pdf
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