12/28付で厚生労働省大臣官房参事官／医療機器・再生医療等製品審査管理担当並びに厚生労働省医薬・生活衛生局／医療機器・再生医療等製品担当参事官室から「医療機器・対外診断用医薬品の使用成績評価」に関連した通知・事務連絡が発出されています。
筆者は医療機器・体外診断用医薬品について詳しくないため内容を把握できておりませんが、関係する企業が多いと思われますことから情報連絡としてお伝えしておきます。
以下の３件の通知です。
下記の各URLsからダウンロード可能です。
●医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0020.pdf
●使用成績評価に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0030.pdf
●「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0040.pdf
筆者は医療機器・体外診断用医薬品について詳しくないため内容を把握できておりませんが、関係する企業が多いと思われますことから情報連絡としてお伝えしておきます。
以下の３件の通知です。
下記の各URLsからダウンロード可能です。
●医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0020.pdf
●使用成績評価に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0030.pdf
●「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160105I0040.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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