9/8付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l9/8付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l9/8付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup September 8, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-september-8-2020
l9/8付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
l9/8付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2
l9/8付Updated「FAQs on Viral Transport Media During COVID-19」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19#VTM
l9/8付Updated「Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)」
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
［全体に関してのニュース記事］
l9/8付RAPS「Drugmakers, FDA try to build public confidence in COVID vaccine decisions」～COVID-19ワクチンの開発に取り組む9つの製薬会社が、トランプ大統領の圧力下でFDAが時期尚早に承認する可能性があるということから、臨床試験を通じた安全性と有効性が証明されるまで承認または緊急使用許可（EUA）を求めないことを誓約したというものです。普通に考えると逆のパターンのようにも思えます。科学的思考と判断の出来ない政府トップがいると危険だという警鐘かもしれません。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/drugmakers-fda-try-to-build-public-confidence-in-c
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
l9/8付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l9/8付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup September 8, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l9/8付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l9/8付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l9/8付Updated「FAQs on Viral Transport Media During COVID-19」
https://www.fda.gov/medical-
l9/8付Updated「Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)」
https://www.fda.gov/drugs/
［全体に関してのニュース記事］
l9/8付RAPS「Drugmakers, FDA try to build public confidence in COVID vaccine decisions」～COVID-19ワクチンの開発に取り組
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント