8/31付GMP Platformトピック「厚生労働省・PMDA／医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について 」の関連として、同8/31付で厚生労働省並びにPMDAから「機械器具等の治験に関する通知等」が多数発出されています。
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
《注》治験不具合等報告については除外しています。
lPMDAウェブサイト「医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度 」～2つ挙げているものはMHLWとPMDAのサイト違いだけで同一のものです。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0003.html
l薬生発0831第6号「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236445.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0220.pdf
l薬生機審発0831第8号「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236446.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/newindex.html#tu_4
l「新様式（R2.8.31付け局長通知・課長通知様式）」～下記ウェブサイト内からご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0003.html
l薬生機審発0831第12号「「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0260.pdf
l事務連絡「医療機器の治験に係る文書又は記録について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0270.pdf
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並
《注》治験不具合等報告については除外しています。
lPMDAウェブサイト「医療機器（機械器具等）
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬生発0831第6号「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に
https://www.pmda.go.jp/files/
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l薬生機審発0831第8号「機械器具等に係る治験の計画等の届出
https://www.pmda.go.jp/files/
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l「新様式（R2.8.31付け局長通知・課長通知様式）」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬生機審発0831第12号「「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l事務連絡「医療機器の治験に係る文書又は記録について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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