8/31付GMP Platformトピック「厚生労働省・PMDA／医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について 」の関連として、同8/31付で厚生労働省並びにPMDAから「加工細胞等の治験に関する通知等」が多数発出されています。
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lウェブサイト「再生医療等製品（加工細胞等）の治験計画届出制度」～2つ挙げているものはMHLWとPMDAのサイト違いだけで同一のものです。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0006.html
l薬生発0831第7号「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236447.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0280.pdf
l薬生機審発0831第9号「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236455.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0290.pdf
l「新様式（R2.8.31付け局長通知・課長通知の別紙様式）」～下記ウェブサイト内からご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0006.html
l薬生機審発0831第13号「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0320.pdf
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並
lウェブサイト「再生医療等製品（加工細胞等）の治験計画届出制度
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬生発0831第7号「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等に
https://www.pmda.go.jp/files/
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l薬生機審発0831第9号「加工細胞等に係る治験の計画等の届出
https://www.pmda.go.jp/files/
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l「新様式（R2.8.31付け局長通知・課長通知の別紙様式）」
https://www.pmda.go.jp/review-
l薬生機審発0831第13号「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント