8/31付で厚生労働省医薬から「医療機器・体外診断薬の変更計画申請に関する通知 」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
2点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、内容は同一です。
l8/31付薬生機審発0831第14号「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0330.pdf
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/4/3/9/439b6e609d94e66eab9804f72e33faea.pdf
l8/31付薬生機審発0831第15号「体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0340.pdf
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/a/9/4/a94ce8af8353676f612f4a8c81984eb7.pdf
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照くださ
2点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、
l8/31付薬生機審発0831第14号「医療機器の変更計画の確
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
https://www.pref.yamaguchi.lg.
l8/31付薬生機審発0831第15号「体外診断用医薬品の変更
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
https://www.pref.yamaguchi.lg.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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