8/31付でPMDAから「新医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及び GCP実地調査の実施手続きに関する通知等を掲載しました 」と題して、8/31付の厚生労働省令第155号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 」、薬生薬審発0831第15号「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 」、事務連絡「治験に係る文書又は記録について 」、薬生薬審発0831第4号「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品の GCP実地調査及び医薬品の GPSP実地調査等に係る実施要領について」並びに薬機発第0831001号「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP 実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP実地調査の実施手続きについて 」を掲示しています。
臨床開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
lウェブサイト「各種関連通知」～下記の通知等はサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html
l厚生労働省令第155号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236372.pdf
l薬生薬審発0831第15号「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236359.pdf
l事務連絡「治験に係る文書又は記録について」
https://www.pmda.go.jp/files/000236360.pdf
l薬生薬審発0831第4号「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品の GCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236362.pdf
l薬機発第0831001号「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及び GCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及び GPSP実地調査の実施手続きについて 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236363.pdf
臨床開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイ
lウェブサイト「各種関連通知」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l厚生労働省令第155号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬生薬審発0831第15号「「「
https://www.pmda.go.jp/files/
l事務連絡「治験に係る文書又は記録について」
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬生薬審発0831第4号「新医薬品の承認申請資料適合性書面調
https://www.pmda.go.jp/files/
l薬機発第0831001号「医薬品の承認申請資料に係る適合性書
https://www.pmda.go.jp/files/
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