【EMA:医薬品の輸入に関するコンセプトペーパー】ASTROM通信<76号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.6.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー



こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

アジサイがきれいな季節になってきましたが、いかがお過ごしですか?

さて、2015年5月13日、EMA(European Medicines Agency:欧州医薬品庁)が医薬品の輸入に関する新ガイドラインのコンセプトペーパーを発出しました。
コンセプトペーパー発出の背景には、サプライ・チェーンの複雑化と、EU外の第三国の製造業者の増加により、新しいガイドラインが必要になってきていることがあります。
コンセプトペーパーへのコメントは2015年5月29日から2015年8月29日まで受け付けられ、その結果は、最終的には、EU GMPガイドラインの新しい付属書:ANNEX21という形になるようです。

EU GMPガイドラインANNEX21の起草にはPIC/S GMP事務局メンバも参加する可能性があるため、PIC/S加盟国である日本にも、将来、何等かの影響が及ぶ可能性があります。

そこで、今回は、このコンセプトペーパー発出の経緯や、今後の動きについてチェックしていきたいと思います。

コンセプトペーパー原文
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/05/WC500187398.pdf

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