8/17付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6701.4 Notifying Applicants of Sentinel Analyses and Results」と題する内部マニュアルが発出されています。
医薬品の市販後研究・臨床試験のサポートシステムである「Sentinel active risk identification and analysis (ARIA) system」に関するものです。
また本件について、8/17付のRAPSが「New MAPP details when FDA notifies drugmakers about ARIA studies」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
lMAPP 6701.4「Notifying Applicants of Sentinel Analyses and Results」
https://www.fda.gov/media/141216/download
l8/17付RAPS「New MAPP details when FDA notifies drugmakers about ARIA studies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/new-mapp-details-when-fda-notifies-drugmakers-abou
医薬品の市販後研究・臨床試験のサポートシステムである「Sen
また本件について、8/17付のRAPSが「New MAPP details when FDA notifies drugmakers about ARIA studies」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
lMAPP 6701.4「Notifying Applicants of Sentinel Analyses and Results」
https://www.fda.gov/media/
l8/17付RAPS「New MAPP details when FDA notifies drugmakers about ARIA studies」
https://www.raps.org/news-and-
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