8/13付で米国FDAから「Cutaneous Electrodes for Recording Purposes - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」および「Conventional Foley Catheters - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」と題する最終ガイダンスを発出しています。
安全性と性能に基づく医療機器固有のガイダンスです。
合せて、同日付でガイダンス「Safety and Performance Based Pathway」も更新されています。
また本件に伴い、8/13付のRAPSが「FDA finalizes first device-specific safety and performance based pathway guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
安全性と性能に基づく医療機器固有のガイダンスです。
合せて、同日付でガイダンス「Safety and Performance Based Pathway」も更新されています。
また本件に伴い、8/13付のRAPSが「FDA finalizes first device-specific safety and performance based pathway guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l最終ガイダンス「Cutaneous Electrodes for Recording Purposes - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「Conventional Foley Catheters - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
l8/13付更新ガイダンス「Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
l8/13付RAPS「FDA finalizes first device-specific safety and performance based pathway guidances」
https://www.raps.org/news-and-
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