8/13付で米国FDAから「Cutaneous Electrodes for Recording Purposes - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」および「Conventional Foley Catheters - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」と題する最終ガイダンスを発出しています。
安全性と性能に基づく医療機器固有のガイダンスです。
合せて、同日付でガイダンス「Safety and Performance Based Pathway」も更新されています。
また本件に伴い、8/13付のRAPSが「FDA finalizes first device-specific safety and performance based pathway guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
安全性と性能に基づく医療機器固有のガイダンスです。
合せて、同日付でガイダンス「Safety and Performance Based Pathway」も更新されています。
また本件に伴い、8/13付のRAPSが「FDA finalizes first device-specific safety and performance based pathway guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l最終ガイダンス「Cutaneous Electrodes for Recording Purposes - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「Conventional Foley Catheters - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
l8/13付更新ガイダンス「Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
l8/13付RAPS「FDA finalizes first device-specific safety and performance based pathway guidances」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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