厚生労働省/バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について

12/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として標記Q&Aが発出されました。

本Q&Aは、平成 21 年3月4日付 薬食審査発 第 0304007 号「バイオ 後続品の品質・ 安全性・有効確保のための指針」に関連しての質疑応答集に相当します。

バイオ後続品の開発を実施或いは予定の会社にあってはご一読ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151216I0060.pdf

ちなみに、元の指針は各種ウェブサイトから参照可能です(代表URLsを以下提示)。
http://www.pref.tokushima.jp/docs/2011090800157/files/20090309174047586.pdf

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10005137

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