8/6付のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「Swissmedic shares guidance on authorization of non-conforming devices」と題する記事を掲載しています。
スイスとして、通常はEUでの適合性証明を受ける必要があるものの、緊急時など適合性証明を受けていない医療機器の認可についての要件と責任を説明したガイダンスを発出したというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/euro-regulatory-roundup-ema-clears-mutual-recognit
スイスとして、通常はEUでの適合性証明を受ける必要があるもの
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知も
https://www.raps.org/news-and-
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