PMDA／新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針について（令和2年8月7日版）
2020/08/07
ニューストピックス
8/7付でPMDAから「「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP/GPSP 実地調査実施方針（令和2年8月7日版）」を掲載しました 」と題して、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP/GPSP実地調査実施方針について（令和 2年8月7日版）」が掲載通知されています。
新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、治験依頼者等及び実施医療機関に対する GCP/GPSP 調査の実施要領に関するものです。
関係者にあっては、下記URLsの8/7版の実施方針をご参照ください。
lウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～サイト内には下記実施方針もリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3
l「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP/GPSP実地調査実施方針について（令和2年8月7日版） 」
https://www.pmda.go.jp/files/000236068.pdf
新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、
関係者にあっては、下記URLsの8/7版の実施方針をご参照
lウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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