7/30付のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「Swissmedic to require electronic submission of major change notifications」と題する記事を掲載しています。
スイスSwissmedicとして、一変申請については電子申請に切り替えたという通知です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知もリンクされています。
l7/30付RAPS／Euro Regulatory Roundup「Swissmedic to require electronic submission of major change notifications」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/euro-regulatory-roundup-mhra-creates-synthetic-dat
l7/22付スイスSwissmedic「Changeover to electronic submission of notifications of major changes from autumn 2020」
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/umstellung_elektronischer_meldungen_aenderungen.html
スイスSwissmedicとして、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知も
l7/30付RAPS／Euro Regulatory Roundup「Swissmedic to require electronic submission of major change notifications」
https://www.raps.org/news-and-
l7/22付スイスSwissmedic「Changeover to electronic submission of notifications of major changes from autumn 2020」
https://www.swissmedic.ch/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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