7/22付のRAPSが「FDA exempts additional Class II devices from 510(k) requirements」と題する記事を掲載しています。
元は、米国FDAによる7/22付のFederal Register「Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices」によるものです。
510(k)要件から5種類のクラスII医療機器を免除するというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにFederal Registerをご参照ください。
l7/22付RAPS「FDA exempts additional Class II devices from 510(k) requirements」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-exempts-additional-class-ii-devices-from-510k
l7/22付Federal Register「Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices」
https://www.federalregister.gov/documents/2020/07/22/2020-15256/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices
元は、米国FDAによる7/22付のFederal Register「Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices」によるものです。
510(k)要件から5種類のクラスII医療機器を免除するとい
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに
l7/22付RAPS「FDA exempts additional Class II devices from 510(k) requirements」
https://www.raps.org/news-and-
l7/22付Federal Register「Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices」
https://www.federalregister.
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