6/4付でEMAから「Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies to support approval of medicinal products」と題するQ&Aが発出されています。
医薬品の承認をサポートするデジタル技術ベースの方法論のクオリフィケーションに関するQ&Aとのことです。
また本件について、6/4付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA creates guidance on qualifying digital technologies to support drug approvals」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照ください。
lQ&A「Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies to support approval of medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-qualification-digital-technology-based-methodologies-support-approval-medicinal_en.pdf
l6/4付RAPS／EU Regulatory Roundup「EMA creates guidance on qualifying digital technologies to support drug approvals」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/eu-regulatory-roundup-regulators-to-prioritize-cov
医薬品の承認をサポートするデジタル技術ベースの方法論のクオリ
また本件について、6/4付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA creates guidance on qualifying digital technologies to support drug approvals」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Aをご参照くださ
lQ&A「Questions and answers: Qualification of digital technology-based methodologies to support approval of medicinal products」
https://www.ema.europa.eu/en/
l6/4付RAPS／EU Regulatory Roundup「EMA creates guidance on qualifying digital technologies to support drug approvals」
https://www.raps.org/news-and-
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