EP／新各条Chapter 5.28：Multivariate Statistical Process Control (MSPC)が採択、10月公開予定
2020/06/02
ニューストピックス
2019年9/18付GMP Platformトピック「EP／新各条Chapter 5.28：Multivariate Statistical Process Control (MSPC)のパブコメ」としてお伝えした、EPでの“Multivariate Statistical Process Control ：多変量統計的工程管理(？)”に関して。
6/2付のECA/GMP Newsが「New Chapter in the European Pharmacopoeia on Multivariate Statistical Process Control」と題して、その後の進捗について記事として取り上げています。
パブコメは2019年9月に既に終了し、現在、この章は採択されおり、2020年10月号で公開される予定です。
本内容が薬局方に含まれるのは初めてとのことです。
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-chapter-in-the-european-pharmacopoeia-on-multivariate-statistical-process-control
6/2付のECA/GMP Newsが「New Chapter in the European Pharmacopoeia on Multivariate Statistical Process Control」と題して、
パブコメは2019年9月に既に終了し、現在、
本内容が薬局方に含まれるのは初めてとのことです。
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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