10/28付ECA/GMP Newsに『Annex 15 and FDA Process Validation Guideline: Similarities/differences from the FDA perspective』と題した「EU-GMP Annex 15と米国FDAのPV Guidanceとの比較」に関するニュースが掲載されています。
両者の共通点と相違点とが理解し易く簡単に整理して記してあります。
Process ValidationはGMPの基本であり、日本の改正バリデーション基準も含めて、製品ライフサイクルを踏まえたリスクベース・サイエンスベースに基づく現行バリデーションの基本的考え方の理解促進にも繋がると思います。
関係者にあってはご一読なされることをお奨めします。
ニュース記事は下記URLから参照できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05075_Annex-15-and-FDA-Process-Validation-Guideline-Similarities-differences-from-the-FDA-perspective.html
両者の共通点と相違点とが理解し易く簡単に整理して記してあります。
Process ValidationはGMPの基本であり、日本の改正バリデーション基準も含めて、製品ライフサイクルを踏まえたリスクベース・サイエンスベースに基づく現行バリデーションの基本的考え方の理解促進にも繋がると思います。
関係者にあってはご一読なされることをお奨めします。
ニュース記事は下記URLから参照できます。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05075_Annex-15-and-FDA-Process-Validation-Guideline-Similarities-differences-from-the-FDA-perspective.html
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