米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年5月12日付)

※追記更新(2020.05.14)
※追記更新(2020.05.19)

5/12付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
 
l5/12付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l5/12付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup May 12, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-may-12-2020
 
l5/11付Updated「Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
 
l5/12付New「Drug Development Inquiries for Drugs to Address the COVID-19 Public Health Emergency
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/drug-development-inquiries-drugs-address-covid-19-public-health-emergency
 

[5/14付追記更新:上記関連ニュース記事]
l5/13付RAPS「FDA updates guidance on clinical trials amid COVID-19」~内容的には、上記5/12付通知内の下記ガイダンスに関するものです。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-updates-guidance-on-clinical-trials-amid-covid
 
l5/11付ガイダンス「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/136238/download


[5/19付追記更新:上記関連ニュース記事]
l5/18付RAPS「FDA updates COVID-19 clinical trials guidance to address serious adverse events」~上記5/13付のRAPS記事の更新でもあります。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-updates-covid-19-clinical-trials-guidance-to-a

l5/12付ガイダンス「Returning Refrigerated Transport Vehicles and Refrigerated Storage Units to Food Uses After Using Them to Preserve Human Remains During the COVID-19 Pandemic」~動物用医薬品・食品関係です。
https://www.fda.gov/media/137964/download
 
l5/12付Updated「Emergency Use Authorizations
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
 
l5/12付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
 
l5/12付Updated「EUA Authorized Serology Test Performance
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance
 

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