※追記更新（2020.05.01）
※追記更新（2020.06.15）
4/30付でEMAから「Union procedure on the follow-up of pharmacovigilance inspections」と題して、EU圏内におけるpharmacovigilance査察の新規手順が発出されています。
合せて、ウェブサイト「Pharmacovigilance inspection procedures: human」も更新されています。
筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者にも関係する方は稀かと思いますが、“Good Practicesについての査察”ということでは相通じるものがあるかと思います。
ということで、参考情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLの手順並びにウェブサイトをご参照ください。
l新規手順「Union procedure on the follow-up of pharmacovigilance inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/union-procedure-follow-pharmacovigilance-inspections_en.pdf
l更新ウェブサイト「Pharmacovigilance inspection procedures: human」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/compliance/pharmacovigilance-inspections/pharmacovigilance-inspection-procedures-human
【5/1付追記更新】
4/30付のRAPSが「EMA explains new pharmacovigilance inspection follow-up procedures」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/ema-explains-new-pharmacovigilance-inspection-foll
［6/15付追記更新］
6/15付のECA/GMP Newsが「Follow-up activities after Pharmacovigilance Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/follow-up-activities-after-pharmacovigilance-inspections
※追記更新（2020.06.15）
4/30付でEMAから「Union procedure on the follow-up of pharmacovigilance inspections」と題して、EU圏内におけるpharm
合せて、ウェブサイト「Pharmacovigilance inspection procedures: human」も更新されています。
筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者にも関係する方は稀かと思いますが、“
ということで、参考情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLの手順並びにウェブサイトをご参照く
l新規手順「Union procedure on the follow-up of pharmacovigilance inspections」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Pharmacovigilance inspection procedures: human」
https://www.ema.europa.eu/en/
【5/1付追記更新】
4/30付のRAPSが「EMA explains new pharmacovigilance inspection follow-up procedures」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
［6/15付追記更新］
6/15付のECA/GMP Newsが「Follow-up activities after Pharmacovigilance Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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