EMA/Quality of medicinesからのQ&A集 Part 1のアップデート

GMP Platformに「EMA/GMPのQ&A集のアップデート」と題して、10/6付EMAからの「Questions and answers: Good manufacturing practice」をお伝えしたばかりですが、続いて10/7付にてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」と題するQ&A集の更新通知がなされています。
関係者にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000071.jsp&mid=WC0b01ac058002c2af

ちなみに、この差はザックリと言ってしまうと、前者は「製造業者(GMP/GDP)に係るQ&A集」、後者は「製造販売承認取得者(Marketing Authorization Holder)に係るQ&A集《注》日本で言えば製造販売業者のGQPと薬事申請に近いかも?」についてのQ&A集と考えれば宜しいかと思います。
 

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