4/1付でPMDAから「医薬品革新的製造技術相談を新設しました 」と題して、「医薬品革新的製造技術相談」の新設が通知されています。
ウェブサイト「医薬品革新的製造技術相談」の記載によれば、以下の通りです。
●医薬品の将来的な商業生産に向けて新たな革新的製造技術及び製造設備等の導入を行う場合、当該技術の導入検討段階における、①将来的な商業生産を見据えた開発戦略、②製品品質の管理戦略の策定及びその検証方法等について、指導及び助言を行うもの。
●医薬品の製造販売業又は製造業（外国製造業認定を含む）を取得している者が、GMP適用施設においてパイロットスケール以上の製造設備又はそれと同一のパイロットスケールの非GMP適用施設の製造設備を用いて行う、新たな革新的製造技術等を本相談の対象とします（医薬品品質相談で対応可能なものを除く）。なお、当面の間は、連続生産を本相談の対象とします。
詳細については、下記URLの「医薬品革新的製造技術相談」ウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0109.html
ウェブサイト「医薬品革新的製造技術相談」の記載によれば、
●
●医薬品の製造販売業又は製造業（外国製造業認定を含む）
詳細については、下記URLの「医薬品革新的製造技術相談」
https://www.pmda.go.jp/review-
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