PMDA／新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aと問合せ

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※追記更新（2020.04.02）
※追記更新（2020.04.08）

3/27付でPMDAから「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aの公開について」と題して、ウェブサイト「治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験依頼者等向け）」の中に、「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品等の治験実施に係るQ&A 20200327」が掲載されています。
 
また、3/30付でPMDAから「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて」も、同ウェブサイトに記されています。
 
EMA・英国MHRAや米国FDAは既に同様の通達をしていますが、とうとう本邦も“COVID-19との長期戦”を覚悟しての対応に踏み切ったように思われます。
 
通知内にも、「内容については、今後のお問い合わせに応じて更新いたします。」とありますが。Q&Aファイルのタイトルも日付入りとなっていることから、逐次追加アップデートを想定しているように思われます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のQ&Aファイルをご参照ください。
 
lウェブサイト「治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験依頼者等向け）」
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0020.html
 
l3/27付Q&A「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品等の治験実施に係るQ&A 20200327」
https://www.pmda.go.jp/files/000234651.pdf
 
l3/30付問合せ通知「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて」～上記ウェブサイトの中に記されています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0020.html


【4/2付追記更新】
4/2付でPMDAから「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aを更新しました」として更新が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のQ&Aファイルをご参照ください。
 
lウェブサイト「治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ（治験依頼者等向け）」～上記と同じサイトです。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0020.html
 
l4/2付Q&A「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品等の治験実施に係るQ&A 20200402」
https://www.pmda.go.jp/files/000234726.pdf


【4/8付追記更新】
4/8付でPMDAから「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届の提出について」として通知が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
 
lウェブサイト「治験計画届出制度」
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0005.html
 

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