3/25付でEMAが、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」を更新しています。
関係企業にあっては、下記URLのNews Releaseおよび更新ウェブサイトをご参照ください。
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
ちなみに、本件に関する前回GMP Platformトピックとしては、2020年3/3付トピック「EMA ／発ガン性不純物のニトロソアミン類に関する情報の更新（2020 年3月3日付）」となります。
また、ついでのようで申し訳ありませんが、英国MHRAにおいても、3/25付でニトロソアミン不純物に関する更新通知「Medicines: marketing authorisation holders submission of Nitrosamine risk evaluation 」を発出しています。
関係企業にあっては、下記URLの更新ウェブサイトをご参照ください。
l更新ウェブサイト「Medicines: marketing authorisation holders submission of Nitrosamine risk evaluation」
https://www.gov.uk/guidance/medicines-marketing-authorisation-holders-submission-of-nitrosamine-risk-evaluation
なお、本邦においては、後発医薬品中の当該不純物について、「後発医薬品品質情報 No.13」の中で、「医薬品中の発がん性物質（ニトロソアミン）について 」として報告されています。
関係者にあっては、3/27付トピック「PMDA／医薬品中の発がん性物質（ニトロソアミン）について 」をご参照ください。
関係企業にあっては、下記URLのNews Releaseおよび更新ウェブサイトをご参照ください。
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、本件に関する前回GMP Platformトピックとしては、2020年3/3付トピック
また、ついでのようで申し訳ありませんが、英国MHRAにおいて
関係企業にあっては、下記URLの更新ウェブサイトをご参照くだ
l更新ウェブサイト「Medicines: marketing authorisation holders submission of Nitrosamine risk evaluation」
https://www.gov.uk/guidance/
なお、本邦においては、後発医薬品中の当該不純物について、「後
関係者にあっては、3/27付トピック「PMDA／医薬品中の発
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