3/22付で米国FDAから「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA provides update on patient access to certain REMS drugs during COVID-19 public health emergency」と題するNews Releaseと共に、同日(3/22)付で企業および医療関係者向けガイダンス「Policy for Certain REMS Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry and Health Care Professionals」が発出されています。
新型コロナウイルス（COVID-19）による公衆衛生緊急時における特定のREMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategies）医薬品への患者供給に関するものです。
また本件に伴い、3/23付のRAPSが「FDA Eases Some REMS Requirements Amid COVID-19」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにガイダンスをご参照ください。
l3/22付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA provides update on patient access to certain REMS drugs during COVID-19 public health emergency」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-update-patient-access-certain-rems-drugs-during-covid-19
lガイダンス「Policy for Certain REMS Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry and Health Care Professionals」
https://www.fda.gov/media/136317/download
l3/23付RAPS「FDA Eases Some REMS Requirements Amid COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-eases-some-rems-requirements-amid-covid-19
新型コロナウイルス（COVID-19）による公衆衛生緊急時に
また本件に伴い、3/23付のRAPSが「FDA Eases Some REMS Requirements Amid COVID-19」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにガイダンスをご参照ください。
l3/22付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA provides update on patient access to certain REMS drugs during COVID-19 public health emergency」
https://www.fda.gov/news-
lガイダンス「Policy for Certain REMS Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry and Health Care Professionals」
https://www.fda.gov/media/
l3/23付RAPS「FDA Eases Some REMS Requirements Amid COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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