2/5付で米国FDAから「Withdrawn CDER Product Specific Guidances」と題する通知が発出され、3点の製品固有ドラフトガイダンスが撤回されています。
以下の3点で、GMP Platform読者にはほとんど関係しないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
・BUTENAFINE HYDROCHLORIDE
・LEVONORGESTREL
・SELEXIPAG
また本件に伴い、2/5付のRAPSが「CDER Withdraws Third Product-Specific Draft Guidance in Almost 8 Years」と題して記事に取り上げています。
これで行くと、この8年間で3回目の製品固有ドラフトガイダンスの撤回となります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l米国FDA通知「Withdrawn CDER Product Specific Guidances」
https://www.fda.gov/media/90032/download
l2/5付RAPS「CDER Withdraws Third Product-Specific Draft Guidance in Almost 8 Years」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/cder-withdraws-third-product-specific-draft-guidan
以下の3点で、GMP Platform読者にはほとんど関係しないかと思いますが、
・BUTENAFINE HYDROCHLORIDE
・LEVONORGESTREL
・SELEXIPAG
また本件に伴い、2/5付のRAPSが「CDER Withdraws Third Product-Specific Draft Guidance in Almost 8 Years」と題して記事に取り上げています。
これで行くと、この8年間で3回目の製品固有ドラフトガイダンス
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
l米国FDA通知「Withdrawn CDER Product Specific Guidances」
https://www.fda.gov/media/
l2/5付RAPS「CDER Withdraws Third Product-Specific Draft Guidance in Almost 8 Years」
https://www.raps.org/news-and-
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