厚生労働省/バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針および質疑応答集(Q&A)について

※追記更新(2020.02.07)

2/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0204第1号「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について 」および事務連絡「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)についてが発出されています。
 
平成 21 年3月4日付 薬食審査発 第 0304007 号「バイオ 後続品の品質・ 安全性・有効確保のための指針」および「そのQ&A」の更新通知と言えます。
 
バイオシミラー関係者および興味のある方は、下記URLs(2点ずつ挙げていますが、内容は同一です)の通知並びにQ&Aをご参照ください。
 
l薬生薬審発0204第1号「「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について 」
http://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20200205_4648_5_file.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T20200206I0010.pdf
 
l事務連絡「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
http://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20200205_4650_5_file.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T20200206I0020.pdf


【2/7付追記更新】
2/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(改正案)」に関する意見募集の結果について」と題して、本指針のパブコメとして提出されたご意見の結果が公表されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのサイト内の結果をご参照ください。
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495190100&Mode=2

 

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