EU／Guidance for applicants on a pilot project for simultaneous national scientific advice (SNSA)発動
2020/01/21
ニューストピックス
※追記更新（2020.01.30）
2020年1/20付のRAPSが「EU NCAs to Offer Simultaneous Scientific Advice for Drug Developers」と題する記事を掲載しています。
EU加盟の12ヵ国の規制当局が、医薬品開発者に同時的に科学的アドバイスを提供するパイロットプロジェクトを2/1付で発動するというものです。
当該12規制当局は、Austria (AGES)・Belgium (FAHMP)・Czech Republic (SUKL)・Finland (FIMEA)・Germany (PEI and BfArM)・Hungary (OGYEI)・Italy (AIFA)・Norway (NOMA)・Poland (URPL)・Spain (AEMPS)・UK (MHRA)です。
個人的には、興味あるパイロットだと思います。
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに本パイロットプロジェクト通知をご参照ください。
ニュース記事末尾には、通知もリンクされています。
l2020年1/20付RAPS「EU NCAs to Offer Simultaneous Scientific Advice for Drug Developers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/eu-ncas-to-offer-simultaneous-scientific-advice-fo
l本パイロットプロジェクト通知「Guidance for applicants on a pilot project for simultaneous national scientific advice (SNSA)」
https://www.afmps.be/sites/default/files/content/snsa_guidance_document.pdf
【2020年1/30付追記更新】
2020年1/29付でHMA-EMAから「Guidance for applicants on a pilot for Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)」と題するガイダンスが発出されています。
上記SNSAパイロットへの参加申請に関するガイダンスです。
また合せて、同日(1/29)付で、ウェブサイト「Innovation in medicines 」が更新されています。
開発関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
lガイダンス「Guidance for applicants on a pilot for Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-applicants-pilot-simultaneous-national-scientific-advice-snsa_en.pdf
l更新ウェブサイト「Innovation in medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
2020年1/20付のRAPSが「EU NCAs to Offer Simultaneous Scientific Advice for Drug Developers」と題する記事を掲載しています。
EU加盟の12ヵ国の規制当局が、
当該12規制当局は、Austria (AGES)・Belgium (FAHMP)・Czech Republic (SUKL)・Finland (FIMEA)・Germany (PEI and BfArM)・Hungary (OGYEI)・Italy (AIFA)・Norway (NOMA)・Poland (URPL)・Spain (AEMPS)・UK (MHRA)です。
個人的には、興味あるパイロットだと思います。
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並
ニュース記事末尾には、通知もリンクされています。
l2020年1/20付RAPS「EU NCAs to Offer Simultaneous Scientific Advice for Drug Developers」
https://www.raps.org/news-and-
l本パイロットプロジェクト通知「Guidance for applicants on a pilot project for simultaneous national scientific advice (SNSA)」
https://www.afmps.be/sites/
【2020年1/30付追記更新】
2020年1/29付でHMA-EMAから「Guidance for applicants on a pilot for Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)」と題するガイダンスが発出されています。
上記SNSAパイロットへの参加申請に関するガイダンスです。
また合せて、同日(1/29)付で、ウェブサイト「Innova
開発関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参
lガイダンス「Guidance for applicants on a pilot for Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Innovation in medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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