EU/Guidance for applicants on a pilot project for simultaneous national scientific advice (SNSA)発動

※追記更新(2020.01.30)

2020年1/20付のRAPSが「EU NCAs to Offer Simultaneous Scientific Advice for Drug Developers」と題する記事を掲載しています。
 
EU加盟の12ヵ国の規制当局が、医薬品開発者に同時的に科学的アドバイスを提供するパイロットプロジェクトを2/1付で発動するというものです。
 
当該12規制当局は、Austria (AGES)・Belgium (FAHMP)・Czech Republic (SUKL)・Finland (FIMEA)・Germany (PEI and BfArM)・Hungary (OGYEI)・Italy (AIFA)・Norway (NOMA)・Poland (URPL)・Spain (AEMPS)・UK (MHRA)です。
 
個人的には、興味あるパイロットだと思います。
 
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに本パイロットプロジェクト通知をご参照ください。
ニュース記事末尾には、通知もリンクされています。
 
l2020年1/20付RAPS「EU NCAs to Offer Simultaneous Scientific Advice for Drug Developers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/eu-ncas-to-offer-simultaneous-scientific-advice-fo
 
l本パイロットプロジェクト通知「Guidance for applicants on a pilot project for simultaneous national scientific advice (SNSA)
https://www.afmps.be/sites/default/files/content/snsa_guidance_document.pdf


【2020年1/30付追記更新】
2020年1/29付でHMA-EMAから「Guidance for applicants on a pilot for Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)」と題するガイダンスが発出されています。
上記SNSAパイロットへの参加申請に関するガイダンスです。
 
また合せて、同日(1/29)付で、ウェブサイト「Innovation in medicines」が更新されています。
 
開発関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
 
lガイダンス「Guidance for applicants on a pilot for Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-applicants-pilot-simultaneous-national-scientific-advice-snsa_en.pdf
 
l更新ウェブサイト「Innovation in medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines

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