2020年1/7付のRAPSが「FDA Updates Compliance Guide on Pre-approval Inspections for Drugs」と題する記事を掲載しています。
2019年9/16付で発行された「Pre-approval Inspection (PAI) Compliance Guidance」ですが、今般、一部改訂され、2022年9/16までに完全有効にするというものです。
本邦にも影響するPAIですが詳細については、下記URLsのニュース記事並びに当該ガイダンスをご参照ください。
l「FDA Updates Compliance Guide on Pre-approval Inspections for Drugs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-updates-compliance-guide-on-pre-approval-inspe
l「Pre-approval Inspection Compliance Guidance」
https://www.fda.gov/media/121512/download
2019年9/16付で発行された「Pre-approval Inspection (PAI) Compliance Guidance」ですが、今般、一部改訂され、2022年9/
本邦にも影響するPAIですが詳細については、下記URLsのニ
l「FDA Updates Compliance Guide on Pre-approval Inspections for Drugs」
https://www.raps.org/news-and-
l「Pre-approval Inspection Compliance Guidance」
https://www.fda.gov/media/
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