2020年1/7付のRAPSが「FDA Updates Compliance Guide on Pre-approval Inspections for Drugs」と題する記事を掲載しています。
2019年9/16付で発行された「Pre-approval Inspection (PAI) Compliance Guidance」ですが、今般、一部改訂され、2022年9/16までに完全有効にするというものです。
本邦にも影響するPAIですが詳細については、下記URLsのニュース記事並びに当該ガイダンスをご参照ください。
l「FDA Updates Compliance Guide on Pre-approval Inspections for Drugs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-updates-compliance-guide-on-pre-approval-inspe
l「Pre-approval Inspection Compliance Guidance」
https://www.fda.gov/media/121512/download
2019年9/16付で発行された「Pre-approval Inspection (PAI) Compliance Guidance」ですが、今般、一部改訂され、2022年9/
本邦にも影響するPAIですが詳細については、下記URLsのニ
l「FDA Updates Compliance Guide on Pre-approval Inspections for Drugs」
https://www.raps.org/news-and-
l「Pre-approval Inspection Compliance Guidance」
https://www.fda.gov/media/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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